ISO 9001 Base de Conocimiento

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Cómo estructurar la documentación del sistema de gestión de calidad

Generalmente, cuando la gente piensa en la documentación del sistema de gestión de calidad, se imaginan un montón de documentos y procedimientos innecesarios y burocráticos. Esto es así porque a menudo las compañías se pasan documentando sus sistemas de gestión de calidad. Sin embargo, este no tiene por que ser el caso.

Es cierto que el estándar internacional para sistemas de gestión de calidad (ISO 9001) requiere cierta documentación (mira este artículo: Lista de documentos obligatorios requeridos por la ISO 9001:2015). El propósito y los beneficios de la documentación del Sistema de Gestión de Calidad son múltiples: proporciona un marco claro de trabajo de las operaciones de la organización, permite una consistencia de los procesos y una mejor comprensión del Sistema de Gestión de Calidad, y proporciona evidencias para el logro de los objetivos y las metas. Durante el diseño de la documentación del Sistema de Gestión de Calidad, debe centrarse en la eficiencia, y crear procesos y documentos que sean aplicables a su organización.

Jerarquía de la documentación del Sistema de Gestión de Calidad

La documentación del Sistema de Gestión de Calidad puede estar compuesta de diferentes tipos de documentos. Generalmente esto incluye documentos como la política de calidad, el manual de calidad, procedimientos, instrucciones técnicas, planes de calidad, y registros. La documentación del Sistema de Gestión de Calidad puede ser representada como la jerarquía que se muestra en el diagrama de abajo:

ISO 9001 requiere documentar diferentes tipos de información; sin embargo, no toda la información necesita ser documentada como un documento independiente. Es flexible para que la organización decida sobre el tamaño de la documentación y el nivel de detalle que se documenta. Por ejemplo, las pequeñas empresas pueden tener documentado procedimientos que pueden ser incluidos en el manual del Sistema de Gestión de Calidad.

Cómo estructurar la documentación de su Sistema de Gestión de Calidad

El estándar internacional ISO 10013:2001 Guía para la documentación de Sistemas de Gestión de Calidad da directrices para un dimensionamiento efectivo de la documentación de un Sistema de Gestión de Calidad, así como un resumen de contenidos recomendados y la estructura de diferentes tipos de documentos del Sistema de Gestión de Calidad. Las siguientes recomendaciones se tienen en cuenta en las directrices de la ISO 10013.

1) Manual de calidad. El manual debe ajustarse a su organización. La estructura y el contenido del manual puede variar según el tamaño de la organización, la complejidad de las operaciones, y la competencia del personal. Las pequeñas organizaciones pueden documentar el Sistema de Gestión de Calidad completo en un único manual. Por otra parte, las grandes organizaciones internacionales pueden tener diferentes manuales de calidad. Generalmente, el manual incluye el alcance del Sistema de Gestión de Calidad, las exclusiones del estándar, referencias a documentos relevantes, y el modelo de proceso de negocio. La política de calidad y los objetivos pueden ser parte del manual también.

El manual de calidad debería incluir la mayoría de los elementos siguientes: título y tabla de contenidos; alcance del Sistema de Gestión de Calidad; exclusiones de la ISO 9001, versionado de la información y aprobación; política de calidad y objetivos; descripción del Sistema de Gestión de Calidad, el modelo de proceso de negocio de la organización; definición de responsabilidades para todo el personal; referencias a documentos relevantes y a anexos relevantes. Para mayor información acerca de cómo documentar un efectivo manual de calidad, puedes leer este artículo: Escribir un breve Manual de Calidad.

2) Política de Calidad. Una política representa una declaración de principios de una organización. La Política de Calidad debe indicar el compromiso de la organización con la calidad y la mejora continua. Por lo general, esta política es utilizada para propósitos promocionales, y debería ser publicada en los locales de la organización y en su sitio web, por lo tanto lo conveniente es tener una política de calidad clara y corta, y suele ser la práctica general.

La Política de Calidad define los objetivos de calidad para los que la organización se esfuerza en conseguir. Estos objetivos de calidad de las organizaciones son definidos mediante la cuantificación de objetivos de calidad.

3) Procedimientos de calidad. Los procedimientos de calidad pueden tener diferentes formatos y estructuras. Pueden ser narrativos, es decir, que se describen a través del texto; pueden ser más estructurados mediante el uso de tablas; pueden ser más ilustrativos, es decir, con diagramas de flujo; o pueden ser cualquier combinación de los casos anteriores.

Los procedimientos de calidad deberían incluir los siguientes elementos:

  • Título – para la identificación del procedimiento;
  • Propósito – descripción de la razón de ser del procedimiento;
  • Alcance – para explicar qué aspectos serán cubiertos en el procedimiento, y qué aspectos no serán cubiertos;
  • Responsabilidades y funciones de todas las personas/cargos incluidos en cualquier parte del procedimiento;
  • Los registros que resultan de las actividades descritas en el procedimiento deberían ser definidos y listados;
  • Control de documentos – la identificación de cambios, la fecha de revisión, la aprobación y versión del documento debería ser incluida en cada documento de acuerdo a lo establecido en el control de documentos;
  • Descripción de actividades – esta es la parte principal del procedimiento; se refiere al resto de elementos del procedimiento y describe qué debería realizarse, por quién y cómo, cuándo y dónde. En algunos casos el “por qué” también debería definirse. Además, las entradas y salidas de las actividades deben ser explicadas, incluyendo los recursos que sean necesarios.
  • Se pueden incluir anexos, en caso de ser necesario.

4) Instrucciones técnicas. Las instrucciones técnicas pueden ser parte de un procedimiento, o pueden ser referenciadas en el procedimiento. Generalmente, las instrucciones técnicas tienen una estructura similar a los procedimientos, y cubren los mismos elementos; sin embargo, las instrucciones técnicas incluyen detalles de las actividades que se tienen que llevar a cabo, enfocándose en la secuencia de cada paso, y en las herramientas y métodos que serán utilizados con la exactitud requerida.

La formación y la competencia del personal puede disminuir la necesidad de detallar las instrucciones técnicas. Para más detalles sobre este tema puedes leer este artículo Using Competence, Training and Awareness to Replace Documentation in your QMS.

Una buena documentación es esencial para un sistema de gestión de la calidad efectivo

El dimensionamiento de la documentación del Sistema de Gestión de Calidad basado en las necesidades de la organización, es esencial para un Sistema de Gestión de Calidad funcional. Por otra parte, una documentación estructurada adecuadamente hará sus operaciones mucho más fácil, mientras que la documentación incorrecta le traerá más que problemas.

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3 respuestas a “Cómo estructurar la documentación del sistema de gestión de calidad”

  1. GAMVADER dice:

    hola disculpa, podemos utilizar papel reciclado en formatos, registros etc. del sistema de gestión de calidad

  2. Blanca dice:

    Hola,

    Estoy actualmente haciendo una revisión del Sistema y se nos plantea la posibilidad de crear un nuevo tipo de documento al que vamos a llamar Instrucción técnica Abreviada. Estas instrucciones estarían al mismo nivel que las ya citadas y que serian más extensas. Cabría esta posibilidad en el sistema, el tener dos tipos de documentos en el mismo nivel jerárquico?

    Saludos y gracias de antemano

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