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Cómo definir el alcance del SGC de acuerdo a la ISO 9001:2015

Autor: Mark Hammar

Determinar el alcance del Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) ha sido parte de los requisitos de ISO 9001 desde hace tiempo. Este alcance es una parte vital del manual de calidad, ya que define cuán lejos se extiende el SGC dentro de las operaciones de la compañía, y detalla cualquier exclusión de los requerimientos ISO 9001 y su correspondiente justificación. Es a través de ese alcance que se define lo que abarca su Sistema de Gestión de Calidad en su organización.

Con la publicación de la nueva versión de los requisitos ISO 9001, ISO 9001:2015, se obtiene una clarificación adicional de la definición de alcance del SGC. Estas clarificaciones ayudarán a estandarizar cómo las compañías definen el alcance de su SGC, aún si deciden no tener un manual de calidad, el cual ya no es un requerimiento mandatorio de la norma.

¿Qué establece la norma ISO 9001:2015?

La Sección 4.3 de la norma detalla los requisitos para determinar el alcance del Sistema de Gestión de Calidad. En una nota acerca del SGC, se establece que el SGC puede incluir a la organización entera, especificar funciones identificadas de la organización, especificar secciones identificadas de la organización, o una o más funciones en un grupo de organizaciones. Para empezar, hay tres consideraciones que deben incluirse cuando se determina el alcance:

  1. Aspectos externos e internos relevantes para el propósito de la organización, para la dirección estratégica, y la habilidad para alcanzar los resultados esperados
  2. Requerimientos de las partes interesadas relevantes
  3. El producto y servicio de la organización

Adicionalmente, el alcance debe incluir cualquier requerimiento de la norma ISO 9001 que pueda ser aplicado, y cuando se determina que el requerimiento no aplica, la organización no podrá esgrimir esa razón para no asegurar la conformidad de un producto y servicio. El alcance debe establecer los productos y servicios cubiertos por el SGC, y debe justificar cualquier instancia donde no pueda ser aplicada la norma ISO 9001.

¿Cómo se aplica esto a mi organización?

Lo más común es que el alcance del SGC cubra a toda la organización. Se hacen algunas excepciones cuando su SGC solo cubre una locación física de una compañía con múltiples locaciones, o cuando la manufactura o servicio está distintivamente separada entre varias industrias (p.e., en una planta con tres líneas de ensamblaje donde las líneas de ensamblaje 1 y 2 son para el sector automotriz y necesitan un SGC certificado bajo la Norma ISO/TS 16494, pero quiere que la línea 3 esté certificada con ISO 9001, ya que muchos de los requerimientos del sector automotriz no aplican).

Así que su alcance debe identificar la locación física del SGC, los productos o servicios creados por los procesos del SGC, y las industrias aplicables si es relevante. Debe ser lo suficientemente claro en identificar qué hace su negocio, y si no es aplicable en todas las partes del mismo, se debe identificar fácilmente dónde no se aplicará. Algunos ejemplos pueden ser:

  • Manufacturas XYZ ubicada en Londres, Inglaterra, produciendo componentes mecanizados en la industria aeroespacial y automotriz en Europa.
  • Consultores XYZ ubicados en oficinas en Europa, Asia y Norte América, provee Soporte de Tecnología de Información a compañías en cualquier industria.
  • Computación XYZ provee servicios de desarrollo de software a compañías de la industria automotriz y de maquinaria pesada en Norte y Sur América.
  • Industrias XYZ es una división de XYZ International que opera en Indonesia y provee productos de papel al mercado asiático.

Establezca un alcance claro y conciso

Su alcance no tiene un límite en el tamaño, y debería incluir suficiente información para determinar qué está cubierto por los procesos del SGC. Sin embargo, es importante dejar claro qué está incluido y qué no está incluido. Si usted no tiene claro cuáles son los procesos de su compañía cubiertos por el SGC, entonces ¿cómo lo podrá explicar a un auditor externo o a otra parte interesada? Hacer su alcance simple y fácil de leer le ayudará a enfocar los esfuerzos de su SGC y prevenir preguntas innecesarias acerca de actividades que usted puede realizar que pueden no aplicar en la certificación del SGC.

Para ver cuán cerca está de cumplir con los requerimientos de la Norma ISO 9001, vea este enlace Herramienta Gap Analysis ISO 9001:2015 .

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