ISO 9001 Wissensbasis

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Wie die Qualitätsmanagementsystem-Dokumentation zu strukturieren ist

Wenn Leute für gewöhnlich an Qualitätsmanagementsystem-Dokumentation denken, stellen sie sich Unmengen von Dokumenten, sowie unnötige und bürokratische Verfahren vor. Das deshalb, weil Unternehmen oft bei der Dokumentation ihrer Qualitätsmanagementsysteme übertreiben. Das muss jedoch nicht so sein.

Es stimmt, dass die internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme (ISO 9001) eine bestimmte Dokumentation verlangt (siehe dieser Artikel: Liste für ISO 9001:2015 erforderlicher, obligatorischer Dokumente). Der Zweck und die Vorteile der QMS-Dokumentation sind vielfältig: sie bietet ein klares Rahmenwerk für die Operationen in einer Organisation, ermöglicht die Konsistenz von Prozessen und ein besseres Verständnis des QMS und bietet einen Nachweis für das Erreichen von Zielsetzungen und Zielen. Bei der Entwicklung der QMS-Dokumentation sollten Sie sich auf die Effizienz fokussieren und Prozesse und Dokumente erstellen, die für Ihre Organisation anwendbar sind.

QMS Dokumentationshierarchie

Die QMS-Dokumentation kann aus verschiedenen Arten von Dokumenten bestehen. Für gewöhnlich enthält sie Dokumente wie die Qualitätspolitik, das Qualitätshandbuch, Verfahren, Arbeitsanweisungen, Qualitätspläne und Aufzeichnungen. Die QMS-Dokumentation kann hierarchisch, wie im folgenden Diagramm dargestellt, präsentiert werden:

Wie die Qualitätsmanagementsystem-Dokumentation zu strukturieren ist - 9001Academy

ISO 9001 erfordert, andere Arten von Informationen zu dokumentieren, es müssen jedoch nicht alle Informationen als separates Dokument dokumentiert werden. Es ist flexibel, so dass die Organisation über den Anwendungsbereich der Dokumentation und den dokumentierten Detaillierungsgrad entscheiden kann. Kleine Unternehmen können, zum Beispiel, dokumentierte Verfahren haben, die im QMS-Handbuch inkludiert werden.

Wie Sie Ihre QMS-Dokumentation strukturieren

Die Leitfäden der internationalen Norm ISO 10013:2001 für die Dokumentation von Qualitätsmanagementsystemen geben Anleitungen für eine effiziente Dimensionierung der QMS-Dokumentation, sowie einen Überblick über die empfohlenen Inhalte und die Struktur verschiedener QMS-Dokumentenarten. Bei den folgenden Empfehlungen werden die ISO 10013-Leitfäden berücksichtigt.

1) Qualitätshandbuch. Das Handbuch sollte für Ihre Organisation geeignet sein. Die Struktur und der Inhalt können, abhängig von der Größe der Organisation, der Komplexität der Operationen und der Kompetenz des Personals, variieren. Kleine Organisationen können das gesamte QMS in einem einzigen Handbuch dokumentieren. Große, internationale Organisationen hingegen könnten mehrere verschiedene Qualitätshandbücher haben. Im Allgemeinen beinhaltet das Handbuch den QMS-Anwendungsbereich, Ausnahmen von der Norm, Verweise auf die relevanten Dokumente und das Geschäftsprozessmodell. Die Qualitätspolitik und -ziele können ebenfalls Teil des Handbuchs sein.

Das Qualitätshandbuch sollte jedenfalls die meisten der folgenden Elemente enthalten: Titel und Inhaltsverzeichnis, Anwendungsbereich des QMS, Ausnahmen von ISO 9001, Versionsinformationen und Genehmigungen, Qualitätspolitik und –ziele, QMS-Beschreibung, das Geschäftsprozessmodell der Organisation, Definition von Verantwortlichkeiten des gesamten Personals, Verweise auf relevante Dokumente und relevante Anhänge. Mehr Informationen darüber, wie ein effizientes Qualitätshandbuch zu dokumentieren ist, sind in diesem Artikel zu finden: Verfassen eines kurzen Qualitätshandbuchs.

2) Qualitätspolitik. Die Politik präsentiert die deklarativen Anweisungen einer Organisation. Die Qualitätspolitik sollten das Engagement der Organisation hinsichtlich Qualität und fortwährender Verbesserung bekunden. Üblicherweise wird diese Politik zu Werbezwecken verwendet und sollten in den Räumlichkeiten der Organisation angezeigt und auf Webseiten veröffentlicht werden, daher sind klare und knappe Qualitätspolitik angebracht und allgemeine Praxis.

Der Link Qualitätspolitik definiert die Qualitätszielsetzungen, welche die Organisation anstrebt. Die Qualitätsziele der Organisation werden definiert durch Quantifizierung der Qualitätsziele.

3) Qualitätsverfahren. Qualitätsverfahren können verschiedene Formate und Strukturen haben. Sie können narrativ sein, d.h. durch Text beschrieben, sie können durch Verwendung von Tabellen strukturierter sein, sie können mehr illustrativ sein, d.h. durch Verwendung von Flussdiagrammen, oder sie können jede Kombination der zuvor genannten sein.

Qualitätsverfahren sollten die folgenden Elemente enthalten:

  • Titel – zur Identifizierung des Verfahrens;
  • Zweck – Beschreibung der Gründe hinter dem Verfahren;
  • Anwendungsbereich – um zu erklären, welche Aspekte in dem Verfahren abgedeckt werden und welche Aspekte nicht abgedeckt werden;
  • Verantwortlichkeiten und Befugnisse alle Personen/Funktionen, enthalten in jedem Teil des Verfahrens;
  • Aufzeichnungen, die aus den im Verfahren beschriebenen Aktivitäten entstehen, sollten definiert und aufgelistet werden;
  • Dokumentenkontrolle – Identifizierung von Änderungen, Datum der Überprüfung, Genehmigung und Version des Dokuments sollten, in Übereinstimmung mit der eingeführten Praxis für Dokumentenkontrolle, enthalten sein;
  • Beschreibung der Aktivitäten – dies ist der Hauptteil des Verfahrens; sie bezieht sich auf alle anderen Elemente des Verfahrens und beschreibt, was getan werden soll, durch wen und wie, wann und wo, in manchen Fällen sollte das „Warum“ ebenfalls klargestellt werden. Zusätzlich sollten die Inputs und Outputs, einschließlich der erforderlichen Ressourcen, erklärt sein.
  • Anhänge können, wenn nötig, ebenfalls eingeschlossen sein.

4) Arbeitsanweisungen. Arbeitsanweisungen können Teil eines Verfahrens sein oder können in einem Verfahren referenziert sein. Im Allgemeinen haben Arbeitsanweisungen eine ähnliche Struktur wie die Verfahren und decken die gleichen Elemente ab; die Arbeitsanweisungen beinhalten jedoch Details von Aktivitäten, die, mit dem Fokus auf die Reihenfolge der Schritte, auf Tools und die zu verwendenden Methoden und die erforderliche Genauigkeit, realisiert werden müssen.

Eine Schulung des Personals, sowie der Einsatz von kompetentem Personal können die Notwendigkeit für sehr detaillierte Arbeitsanweisungen verringern. Mehr Details zu diesem Thema können unter Using Competence, Training and Awareness to Replace Documentation in your QMS gefunden werden.

Eine gute QMS-Dokumentation ist für ein effizientes Qualitätsmanagementsystem unerlässlich

Die Dimensionierung der QMS-Dokumentation, basierend auf Ihren organisatorischen Erforderliche Erfordernissen, ist für ein funktionsfähiges QMS unerlässlich. Darüber hinaus macht eine ordentlich strukturierte Dokumentation Ihre Operationen viel einfacher, während Ihnen hingegen eine inkorrekte Dokumentation nichts als Schwierigkeiten bereiten wird.

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Christian Katz
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