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    Base de conocimientos de ISO 9001

    Lista de documentos obligatorios requeridos por la ISO 9001:2015

    La versión 2015 de la norma ISO 9001 ha traído algunos cambios, por lo que es importante saber qué documentos son obligatorios en esta revisión. ¿Cuántos documentos se requieren?

    Así que, aquí está la lista de requisitos de documentación ISO 9001: a continuación verá no solo los documentos obligatorios, sino también los documentos más utilizados para la implementación de ISO 9001.

    Documentos y registros obligatorios requeridos por la ISO 9001:2015

    Aquí están los documentos que necesitas elaborar si quieres cumplir con los requerimientos de la ISO 9001:2015. (Por favor, fíjate que algunos de los documentos no serán obligatorios si la organización no ejecuta procesos relevantes):

    • Alcance del Sistema de Gestión de Calidad (cláusula 4.3)
    • Política de Calidad (cláusula 5.2)
    • Objetivos de calidad (cláusula 6.2)
    • Criterios para la evaluación y selección de proveedores (cláusula 8.4.1)



    Y aquí están los registros obligatorios (fíjate que los registros marcados con * son solamente obligatorios en los casos en los que la cláusula relevante no sea excluida):

      • Registros de monitorización y medición de equipamiento y calibración* (cláusula 7.1.5.1)
      • Registros de formación, cualidades, competencias, experiencia y cualificaciones (cláusula 7.2)
      • Registros de revisión de requerimientos de productos/servicios (cláusula 8.2.3.2)
    • Registros sobre la revisión de las salidas en diseño y desarrollo* (cláusula 8.3.2)
    • Registros sobre las entradas en diseño y desarrollo* (cláusula 8.3.3)
    • Registros de controles de diseño y desarrollo*(cláusula 8.3.4)
    • Registros de salidas en diseño y desarrollo* ( cláusula 8.3.5)
    • Registros de cambios en el diseño y desarrollo* (cláusula 8.3.6)
    • Características del producto que es producido y el servicio proporcionado (cláusula 8.5.1)
    • Registros de propiedad del cliente (cláusula 8.5.3)
    • Registros de control de cambios en Producción/provisión del servicio (cláusula 8.5.6)
    • Registro de conformidad de producto/servicio con el criterio de aceptación (cláusula 8.6)
    • Registro de productos no conformes (cláusula 8.7.2)
    • Resultados de monitorización y medición (cláusula 9.1.1)
    • Programa de auditoría interna (cláusula 9.2)
    • Resultados de auditorías internas (cláusula 9.2)
    • Resultados de la revisión por la dirección (cláusula 9.3)
    • Resultados de acciones correctivas (cláusula 10.1)

    Documentos no obligatorios

    También existen numerosos documentos que no son obligatorios y que pueden ser usados en la implementación de la ISO 9001. Por tanto, me encuentro que estos documentos no obligatorios suelen ser comúnmente utilizado:

    • Procedimiento para la determinación del contexto de la organización y las partes interesadas (cláusula 4.1 and 4.2)
    • Procedimiento para tratar o abordar el riesgo y oportunidades (cláusula 6.1)
    • Procedimiento para la competencia, la capacitación y la concienciación (cláusula 7.1.2, 7.2 and 7.3)
    • Procedimiento para el mantenimiento del equipamiento y la medición del equipamiento (cláusula 7.1.5)
    • Procedimiento para el control de registros y documentos (cláusula 7.5)
    • Procedimiento de ventas (cláusula 8.2)
    • Procedimiento para el diseño y desarrollo (cláusula 8.3)
    • Procedimiento para producción y provisión del servicio (cláusula 8.5)
    • Procedimiento de almacenamiento (cláusula 8.5.4)
    • Procedimiento para la gestión de no conformidades y acciones correctivas (cláusula 8.7 and 10.2)
    • Procedimiento para la monitorización de la satisfacción del cliente (cláusula 9.1.2)
    • Procedimiento para la auditoría interna (cláusula 9.2)
    • Procedimiento para la revisión por dirección (cláusula 9.3)

    Así que esto es todo – ¿Qué opinas? ¿Es muy largo de escribir? ¿Cubren estos documentos todos los aspectos de la gestión de la calidad

    Haga click acá para descargar un informe Lista de Verificación de la Documentación Requerida de Manera Obligatoria por ISO 9001:2015 con información más detallada acerca de las maneras más comunes de estructurar e implementar documentos y registros mandatorios.

    Advisera Strahinja Stojanovic
    Autor
    Strahinja Stojanovic
    Strahinja Stojanovic is certified as a lead auditor for ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001 and OHSAS 18001 standards by RABQSA. He participated in implementation of these standards in more than 100 SMEs, through creation of documentation and performing in-house trainings for maintaining management system, internal audit and management review.