ISO 9001 Wissensbasis

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Wie der Anwendungsbereich des QMS gemäß ISO 9001:2015 zu definieren ist

Autor: Mark Hammar

Die Festlegung des Anwendungsbereichs des Qualitätsmanagementsystems (QMS) war lange Zeit Teil der ISO 9001-Anforderungen ISO 9001 Der Anwendungsbereich ist ein wichtiger Teil des Qualitätshandbuchs, da dieser definiert, wie weit das QMS im Unternehmensbetrieb reicht und alle Ausnahmen von den ISO 9001-Anforderungen, sowie die Begründung dafür, detailliert anführt. Es ist der Anwendungsbereich, über den Sie definieren, was Ihr Qualitätsmanagementsystem innerhalb Ihrer Organisation abdeckt.

Mit der Freigabe der neuen Aktualisierung der ISO 9001-Anforderungen, dem ISO 9001:2015, gibt es einiges an zusätzlichen Klarstellungen zur Definition des Anwendungsbereichs des QMS. Diese Klarstellungen helfen zu standardisieren, wie Unternehmen den Anwendungsbereich ihres QMS definieren, selbst wenn sie sich entscheiden, kein Qualitätshandbuch zu führen, was nicht mehr länger eine festgelegte Anforderung in der Norm ist.

Was legt die ISO 9001:2015-Norm fest?

Abschnitt 4.3 der Norm detailliert die Anforderungen an die Festlegung des Anwendungsbereichs des Qualitätsmanagementsystems. In einer Anmerkung über das QMS wird erklärt, dass das QMS die gesamte Organisation einschließen kann, speziell identifizierte Bereiche der Organisation, oder eine oder mehrere Funktionen quer durch eine Gruppe von Organisationen. Zunächst sind bei der Festlegung des Anwendungsbereichs drei Überlegungen anzustellen:

  1. Externe und interne Themen, die für den Zweck der Organisation, die strategische Ausrichtung und die Fähigkeit, geplante Resultate zu erzielen, relevant sind.
  2. Anforderungen relevanter interessierter Parteien
  3. Das Produkt und die Services der Organisation.

Darüber hinaus soll der Anwendungsbereich alle Anforderungen der ISO 9001-Norm einbeziehen, die angewendet werden können und wenn eine Anforderung als nicht anwendbar bestimmt wird, wird die Organisation dies nicht als Grund für die Nichtsicherstellung der Konformität von Produkten und Services nutzen. Der Anwendungsbereich soll die durch das QMS abgedeckten Produkte und Services angeben, sowie die Begründung für alle jene Fälle, für die die ISO 9001-Norm nicht angewendet werden kann.

Inwiefern gilt das für meine Organisation?

Es kommt sehr häufig vor, dass der Anwendungsbereich des QMS die gesamte Organisation abdeckt. Manche der bemerkten Ausnahmen sind, wenn Ihr QMS nur einen physischen Standort eines Unternehmens mit mehreren Standorten abdeckt oder wenn Ihre Fertigung oder Ihre Services deutlich nach Branchen aufgeteilt sind (z.B. in einem Werk mit drei Montagebändern, in dem Montageband 1 und 2 für Automobile sind und ein QMS benötigen, das für die ISO/TS 16494 QMS-Norm für Automobile zertifiziert ist, Sie jedoch Band 3 für ISO 9001 zertifiziert haben möchten, da viele Automobil-Anforderungen nicht anwendbar sind).

Ihr QMS sollte daher die physischen Standorte des QMS identifizieren, sowie Produkte oder Services, die im Rahmen der QMS-Prozesse hergestellt werden und die Branchen, die zutreffend sind, falls dies relevant ist. Es sollte deutlich genug sein, um zu erkennen, was Ihr Unternehmen macht und wenn es nicht für alle Teile des Unternehmens gilt, sollte einfach zu identifizieren sein, welche Teile dies sind. Einige Beispiele könnten sein:

  • XYZ Fertigung mit Standort in London, England, fertigt bearbeitete Komponenten der Luftfahrt- und Automobilbranche in Europa.
  • XYZ Berater in Büros in Europa, Asien und Nordamerika bieten Firmen aller Branchen Unterstützung in der Informationstechnologie.
  • XYZ Informatik bietet Firmen in der Automobil- und Schwermaschinenindustrie in Nord- und Südamerika Softwareentwicklungsservices.
  • XYZ Industries ist eine Division von XYZ International, welche in Indonesien operiert und Papiererzeugnisse an den asiatischen Markt liefert.

Machen Sie Ihre Anwendungsbereichangabe klar und präzise

Ihr Anwendungsbereich hat keine Größenbeschränkung und sollte genug Informationen beinhalten, um feststellen zu können, was durch die Prozesse des QMS abgedeckt ist. Es ist jedoch wichtig klar zu machen, was eingeschlossen ist und was nicht. Wenn Ihnen nicht klar ist, welche Prozesse in Ihrem Unternehmen durch das QMS abgedeckt sind, wie soll es dann für einen externen Auditor oder interessierte Parteien klar sein? Wenn Sie Ihre Anwendungsbereichangabe simpel und leicht zu lesen machen, kann dies helfen, sich auf Ihren QMS-Arbeitsaufwand zu konzentrieren und unnötige Fragen zu Aktivitäten, die Sie vielleicht durchführen, die jedoch nicht maßgeblich für Ihre QMS-Zertifizierung sind, zu vermeiden.

Um zu sehen, wie nahe Sie der Erfüllung der ISO 9001-Anforderungen sind, können Sie dies hier überprüfen ISO 9001 Gap Analyse-Tool.

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