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    ISO-9001-blog

    ISO 9001 Wissensbasis

    Liste für ISO 9001:2015 erforderlicher, obligatorischer Dokumente

    Die 2015 Version der ISO 9001-Norm hat einige Änderungen mit sich gebracht, daher ist es wichtig zu wissen, welche Dokumente in dieser Überarbeitung vorgeschrieben sind. Wie viele Dokumente werden benötigt?

    Hier ist die Liste der ISO 9001 Dokumentationsanforderungen. Nachfolgend finden Sie nicht nur obligatorische Dokumente, sondern auch die am häufigsten verwendeten Dokumente für die ISO 9001 Implementierung.

    Obligatorische Dokumente und Aufzeichnungen, die von ISO 9001:2015 verlangt werden

    Hier sind die zu erstellenden Dokumente, wenn Sie mit ISO 9001:2015 konform sein möchten. (Beachten Sie bitte, dass einige der Dokumente nicht obligatorisch sind, wenn das Unternehmen die dafür relevanten Prozesse nicht durchführt.):

    • Anwendungsbereich des QMS (Abschnitt 4.3)
    • Qualitätspolitik (Abschnitt 5.2)
    • Qualitätsziele (Abschnitt 6.2)
    • Kriterien zur Evaluierung und Auswahl von Lieferanten (Abschnitt 8.4.1)



    Und hier sind die obligatorischen Aufzeichnungen (beachten Sie bitte, dass mit * gekennzeichnete Aufzeichnungen nur dann obligatorisch sind, wenn der entsprechende Abschnitt nicht ausgeschlossen wurde):

    • Überwachung und Messung von Gerätekalibrierungsaufzeichnungen * (Abschnitt 7.1.5.1)
    • Aufzeichnungen von Schulungen, Fähigkeiten, Erfahrungen und Qualifikationen (Abschnitt 7.2)
    • Produkt-/Service-Anforderungsüberprüfungsaufzeichnungen (Abschnitt 8.2.3.2)
    • Aufzeichnungen über Design- und Entwicklungsergebnisüberprüfungen * (Abschnitt 8.3.2)
    • Aufzeichnungen über Design- und Entwicklungs-Inputs * (Abschnitt 8.3.3)
    • Aufzeichnungen über Design- und Entwicklungskontrollen * (Abschnitt 8.3.4)
    • Aufzeichnungen über Design- und Entwicklungsergebnisse * (Abschnitt 8.3.5)
    • Design und Entwicklungsänderungsaufzeichnungen * (Abschnitt 8.3.6)
    • Eigenschaften zu produzierender Produkte und bereitzustellender Services (Abschnitt 8.5.1)
    • Aufzeichnungen über Kundeneigentum (Abschnitt 8.5.3)
    • Produktion/Servicebereitstellung Änderungskontrollaufzeichnungen (Abschnitt 8.5.6)
    • Aufzeichnungen über Konformität von Produkten/Services mit Abnahmekriterien (Abschnitt 8.6)
    • Aufzeichnungen über nichtkonforme Ergebnisse (Abschnitt 8.7.2)
    • Überwachungs- und Messergebnisse (Abschnitt 9.1.1)
    • Internes Audit-Programm (Abschnitt 9.2)
    • Ergebnisse interner Audits (Abschnitt 9.2)
    • Ergebnisse von Managementbewertungen (Abschnitt 9.3)
    • Ergebnisse von Korrekturmaßnahmen (Abschnitt 10.1)

    Nicht-obligatorische Dokumente

    Es gibt eine Vielzahl nicht-obligatorischer Dokumente, welche für die ISO 9001-Implementierung verwendet werden können. Ich finde, diese nicht-obligatorischen Dokumente sind jedoch die am häufigsten verwendeten:

    • Verfahren zur Festlegung des Kontexts der Organisation und von interessierten Parteien (Abschnitte 4.1 und 4.2)
    • Verfahren zur Adressierung von Risiken und Chancen (Abschnitt 6.1)
    • Verfahren für Kompetenz, Schulung und Sensibilisierung (Abschnitte 7.1.2, 7.2 und 7.3)
    • Verfahren für Instandhaltung von Geräten und Messgeräten (Abschnitt 7.1.5)
    • Verfahren für Dokumenten- und Aufzeichnungskontrolle (Abschnitt 7.5)
    • Verfahren für Verkauf (Abschnitt 8.2)
    • Verfahren für Design und Entwicklung (Abschnitt 8.3)
    • Verfahren für Produktion und Servicebereitstellung (Abschnitt 8.5)
    • Verfahren für Lagerhaltung (Abschnitt 8.5.4)
    • Verfahren für das Management von Nichtkonformitäten und Korrekturmaßnahmen (Abschnitte 8.7 und 10.2)
    • Verfahren zur Überwachung der Kundenzufriedenheit (Abschnitt 9.1.2)
    • Verfahren für interne Audits (Abschnitt 9.2)
    • Verfahren für Managementbewertung (Abschnitt 9.3)

    So, das ist es – was meinen Sie? Ist es zu viel zum Schreiben? Decken diese Dokumente alle Aspekte des Qualitätsmanagements ab?

    Um mehr über die Änderungen in der neuen Version von ISO 9001 zu lernen, lesen Sie  Wie nützlich ist ISO 9001? Umfrageergebnisse.

     

    Advisera Strahinja Stojanovic
    Autor
    Strahinja Stojanovic
    Strahinja Stojanovic is certified as a lead auditor for ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001 and OHSAS 18001 standards by RABQSA. He participated in implementation of these standards in more than 100 SMEs, through creation of documentation and performing in-house trainings for maintaining management system, internal audit and management review.