Was ist ISO 9001?

“Was ist ISO 9001?” Suchen Sie eine einfache Antwort auf diese Frage?

Dann sind Sie nicht allein. Dieser Überblick zeigt Ihnen, warum ISO 9001 ein Gewinn für Ihr Unternehmen ist und was die Anforderungen für eine ISO-9001-Zertifizierung sind. Es wird auch erklärt, wie Sie sich am besten auf die Zertifizierung vorbereiten.

Eine leichtverständliche Einführung in die Grundlagen von ISO 9001

ISO 9001 ist die internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme (QMS) und wurde von der ISO (International Organization for Standardization) entwickelt. Die Norm wurde zuletzt in Jahre 2015 aktualisiert und wird auch als ISO 9001:2015 bezeichnet. Um veröffentlicht und aktualisiert werden, musste die Norm von der Mehrheit der Mitgliedsländer angenommen werden. Mittlerweile ist ISO 9001 zu einer international anerkannten Norm geworden und wird von der Mehrheit der Länder akzeptiert.

Eine Umfrage zur ISO 9001 Zertifizierung Ende 2017 zeigt, dass trotz der weltweiten Rezession die Anzahl der Unternehmen, die einen ISO9001 Qualitätsmanagementstandard eingeführt haben, weltweit noch immer stabil ist. Nachfolgend sind die Ergebnisse der letzten 6 Jahre aufgeführt.

Daten aus der ISO-Umfrage 2017

Darüber hinaus gibt es noch andere Dokumente in der ISO-9000-Familie, die die Umsetzung von ISO 9001 einfacher machen: ISO 9000 definiert die Begriffe und Prinzipien hinter ISO 9001 und ISO 9004 enthält Leitlinien, die ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001 erfolgreicher machen.

Was ist ein Qualitätsmanagementsystem?

Das Qualitätsmanagementsystem, oft kurz als QMS bezeichnet, ist eine Sammlung von Richtlinien, Prozessen, dokumentierten Verfahren und Aufzeichnungen. Diese Sammlung von Dokumentationen definiert ein Set von internen Regeln, die bestimmen, wie Ihr Unternehmen Produkte oder Dienstleistungen produziert und an die Kunden liefert. Das QMS muss auf die Bedürfnisse Ihres Unternehmens und die angebotenen Produkte oder Dienstleistungen zugeschnitten sein. Die Norm ISO 9001 stellt dafür eine Reihe von Richtlinien zur Verfügung. Mit diesen können Sie sicherstellen, dass Sie alle wichtigen Elemente eines erfolgreichen QMS in Ihre Strategie einbinden.

Der Grund, warum ISO 9001 so erfolgreich ist

Wie oben erwähnt, ist ISO 9001:2015 eine international anerkannte Norm für die Erstellung, Umsetzung und Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems für jedes beliebige Unternehmen. Er kann von Organisationen jeder Größe und Branche eingesetzt werden, und kann in allen Unternehmen genutzt werden. Als internationale Norm ist es eine Grundlage für Firmen zur Erstellung eines Systems zur Sicherung und Verbesserung der Kundenzufriedenheit. Viele Unternehmen fordern dies als Mindestvoraussetzung für Zulieferunternehmen.

Da Sie Ihre Prozesse überprüfen und eine  Zertifizierungsstelle Auditierungen durchführt, müssen Ihre Kunden Ihr Unternehmen nicht selbst prüfen. Aus diesem Grund ist die ISO 9001-Norm für viele Unternehmen zu einer Notwendigkeit geworden, um auf dem Markt konkurrieren zu können.

Darüber hinaus werden Ihre Kunden beruhigt sein, dass Sie ein Qualitätsmanagementsystem auf der Grundlage der sieben Grundsätze des Qualitätsmanagements nach ISO 9001 eingeführt haben. Um mehr über die Prinzipien für Qualitätsmanagement nach der ISO 9001-Norm zu erfahren, werfen Sie einen Blick auf diesen Artikel: Seven Quality Management Principles behind ISO9001 requirements.

In der Tat ist ISO 9001 eine solch grundlegende und einflussreiche Norm, dass er als Grundlage verwendet wird, wenn Branchengruppen bestimmte Anforderungen hinzufügen wollen und so eigene Branchen-Normen schaffen. Dies umfasst AS9100 für die Luftfahrtindustrie, ISO 13485 für Herstellen von medizinischen Produkten und IATF 16949 für die Automobilindustrie.

Wie sieht ISO 9001 tatsächlich aus?

Die ISO 9001 Struktur ist in zehn Abschnitte unterteilt. Die ersten drei sind einleitend, die letzten sieben enthalten die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem. Hier sind die sieben Hauptabschnitte:

Abschnitt 4: Kontext der Organisation – In diesem Abschnitt werden Anforderungen zum Verständnis Ihrer Organisation für die Implementierung eines QMS beschrieben. Sie enthält die Anforderungen zur Ermittlung interner und externer Probleme, zur Ermittlung der interessierten Parteien und ihrer Erwartungen, zur Festlegung des Umfangs des QMS und zur Ermittlung Ihrer Prozesse und deren Interaktion.

Abschnitt 5: Führung – Die Anforderungen an die Führung decken die Notwendigkeit ab, dass das Top-Management bei der Implementierung des QMS von entscheidender Bedeutung ist. Das Top-Management muss sich dem QMS verpflichten, indem es die Kundenorientierung sicherstellt, die Qualitätsrichtlinien definiert und kommuniziert sowie Rollen und Verantwortlichkeiten im gesamten Unternehmen zuweist.

Abschnitt 6: Planung – Das Top-Management muss außerdem die laufende Funktion des QMS einplanen. Die Risiken und Chancen des QMS in der Organisation müssen bewertet, Qualitätsziele zur Verbesserung identifiziert und Pläne zur Erreichung dieser Ziele erarbeitet werden.

Abschnitt 7: Support – Der Support Abschnitt befasst sich mit der Verwaltung aller Ressourcen für das QMS und deckt die Notwendigkeit ab, alle Ressourcen zu kontrollieren, einschließlich Personalressourcen, Gebäuden und Infrastruktur, Arbeitsumfeld, Überwachungs- und Messressourcen sowie organisatorischem Wissen. Der Abschnitt enthält auch Anforderungen bezüglich Kompetenz, Bewusstsein, Kommunikation und Kontrolle dokumentierter Informationen (die für Ihre Prozesse erforderlichen Dokumente und Aufzeichnungen).

Abschnitt 8: Unternehmen – Die Anforderungen an das Unternehmen betreffen alle Aspekte der Planung und Erstellung des Produkts oder der Dienstleistung. Dieser Abschnitt enthält Anforderungen zur Planung, Überprüfung der Produktanforderungen, zum Design, zur Steuerung externer Anbieter, zum Erstellen und Freigeben des Produkts oder der Dienstleistung sowie zur Steuerung nicht konformer Prozessergebnisse.

Abschnitt 9: Leistungsbewertung – Dieser Abschnitt enthält die Anforderungen, die erforderlich sind, um sicherzustellen, dass Sie überwachen können, ob Ihr QMS ordnungsgemäß funktioniert. Dazu gehören die Überwachung und Messung Ihrer Prozesse, die Bewertung der Kundenzufriedenheit, interne Audits und die laufende Überprüfung des QMS durch das Management.

Abschnitt 10: Verbesserung – Dieser letzte Abschnitt enthält die Anforderungen, die erforderlich sind, um Ihr QMS kontinuierlich zu verbessern. Dies beinhaltet die Notwendigkeit, Prozessabweichungen zu bewerten und Korrekturmaßnahmen für Prozesse zu ergreifen.

Die Abschnitte basieren auf einem Planen-Ausführen-Überprüfen-Handeln-Kreislauf. Dieser nutzt diese Elemente, um Abläufe in einem Unternehmen zu ändern und um Verbesserungen anzustoßen und aufrechtzuerhalten.

Für mehr Information, wie dies in der ISO 9001-Norm funktioniert, lesen Sie bitte die detaillierten Ausführungen in diesem Blog-Artikel: “Plan-Do-Check-Act” (Planen-Tun-Überprüfen-Agieren) in der ISO 9001-Norm.

Warum ist ISO 9001 eine gute Idee für Ihr Unternehmen?

Die Vorteile von ISO 9001 können nicht hoch genug geschätzt werden. Große und kleine Unternehmen haben diese Norm mit großem Erfolg eingesetzt und damit enorme Kosteneinsparungen und Effizienzsteigerungen erreicht. Hier sind einige der Vorteile aufgeführt:

Verbessern Sie Image und Glaubwürdigkeit Ihres Unternehmens – Wenn Ihr Unternehmen von einer anerkannten Zertifizierungsstelle zertifiziert wurde, werden Ihre Kunden feststellen, dass Sie ein System implementiert haben, das auf die Erfüllung der Kundenwünsche und Verbesserungen ausgerichtet ist. Dies stärkt das Vertrauen, dass Sie wirklich erfüllen können, was Sie versprochen haben.

Erhöhen Sie die Kundenzufriedenheit – Eines der wichtigsten Prinzipien des ISO 9001 QMS ist die Konzentration auf die Verbesserung der Kundenzufriedenheit durch die Ermittlung und Erfüllung der Kundenbedürfnisse. Durch die Verbesserung der Zufriedenheit stärken Sie Ihr Bestandskundengeschäft.

Was sind die praktischen Schritte, um nach ISO 9001 zertifiziert zu werden?

Was ist eine ISO-9001-Zertifizierung? Es gibt zwei Arten der Zertifizierung: Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems eines Unternehmens nach der ISO-9001-Norm und die Zertifizierung von Personen, um die Erfüllung der Norm als Auditor zu überprüfen. Dieser Abschnitt erläutert die nötigen Schritte für ein Unternehmen, um ein ISO-9001-Qualitätsmanagementsystem zu implementieren und es zertifizieren zu lassen.

Die ISO-9001-Zertifizierung für Ihr Unternehmen beinhaltet die Implementierung eines QMS basierend auf den Anforderungen der ISO-9001-Norm und im Anschluss die Einschaltung einer anerkannten Zertifizierungsstelle, um zu prüfen und zu bestätigen, dass Ihr QMS die Anforderungen der ISO-9001-Norm erfüllt.

Beginnend mit der Managementunterstützung und der Ermittlung der Kundenanforderungen für das QMS müssen Sie zunächst Ihre Qualitätsrichtlinien und Qualitätsziele definieren, die zusammen den Gesamtumfang und die Implementierung des Qualitätsmanagementsystems definieren. Zusammen definieren diese den Gesamtumfang und die Umsetzung des Qualitätsmanagementsystems. Darauf basierend müssen Sie nun die nötigen obligatorischen und zusätzlichen Abläufe und Verfahren für Ihr Unternehmen erstellen, die für die Lieferung Ihres Produkts oder Ihrer Dienstleistung notwendig sind. Es gibt sechs obligatorische Dokumente, die aufgenommen werden müssen, und andere, die nur hinzugefügt werden, wenn sie für das Unternehmen erforderlich sind. Für eine gute Erklärung dazu sollten Sie einen Blick auf diesen Artikel werfen Liste für ISO 9001:2015 erforderlicher, obligatorischer Dokumente.

Das Erstellen der Dokumente kann intern in Ihrem Unternehmen durchgeführt werden. Sie können jedoch auch die Hilfe eines Beraters in Anspruch nehmen oder mit einer Standard-Dokumentation arbeiten. Um Ausschnitte aus der Dokumentation zu sehen, besuchen Sie diese Seite für kostenlose Downloads zu ISO 9001.

Sobald alle Abläufe und Verfahren definiert sind, müssen Sie das QMS für einen gewissen Zeitraum im Unternehmen anwenden. Auf diese Weise können Sie die nötigen Datensätze sammeln, um die nächsten Schritte zu gehen: Ihr System zu prüfen und zu bewerten und die Zertifizierung zu erhalten.

Verpflichtende Schritte zur vollständigen Umsetzung und Zertifizierung

Nach der Vervollständigung und Einführung der Dokumentation muss Ihr Unternehmen die folgenden drei Schritte gehen, um eine erfolgreiche Zertifizierung umzusetzen:

Interne Auditierung – Die interne Anhörung dient der Überprüfung Ihres QMS-Prozesses. Das Ziel ist es sicherzustellen, dass alle Aufzeichnungen vollständig sind. So kann die Befolgung des Prozesses bestätigt sowie versteckte Probleme und Schwachstellen aufgedeckt werden.

Überprüfung durch das Management – Eine formelle Überprüfung durch das Management. Die für die Abläufe im Managementsystem relevanten Fakten werden bewertet, um adäquate Entscheidungen treffen zu können und Ressourcen zuzuweisen.

Korrigierende Maßnahmen – Nach der internen Anhörung und der Überprüfung durch das Management müssen alle identifizierten Probleme von Grund auf gelöst werden. Es muss dokumentiert werden, wie sie gelöst wurden.

Die Zertifizierung für Unternehmen ist in zwei Stufen unterteilt:

Stufe Eins (Überprüfung der Dokumentation) – Die Prüfer der von Ihnen gewählten Zertifizierungsstelle kontrollieren, ob Ihre Dokumentation die Anforderungen nach ISO 9001 erfüllt.

Stufe Zwei (Hauptprüfung) – Hier werden die Auditoren der Zertifizierungsstelle prüfen, ob Ihre aktuellen Aktivitäten und Unterlagen mit ISO 9001 konform sind. Dazu nehmen sie Einblick in Dokumente, Aufzeichnungen und Unternehmenspraxis.

Welche Ausbildung und Zertifizierung nach ISO 9001 ist für Einzelpersonen verfügbar?

Ein Training in den Konzepten von ISO 9001 ist verfügbar, und es steht eine Reihe von Kursen für den Einzelnen zur Auswahl. Nur der erste in der Liste unten ermöglicht die Zertifizierung von Personen, die dann in der Lage sind, Prüfungen für eine Zertifizierungsstelle durchzuführen. Die anderen sind sehr nützlich für diejenigen, die diese Fähigkeiten im eigenen Unternehmen nutzen möchten:

ISO 9001 Kurs für leitende Auditoren – Dies ist ein vier- bis fünftägiger Kurs, welcher sich auf das Verständnis der ISO-9001-Norm für QMS und die Möglichkeit, ihn für die Überprüfung von Managementsystemen einzusetzen, konzentriert. Der Kurs schließt mit einen Test ab, um Wissen und Kompetenz zu überprüfen. Die Durchführung von Auditierungen für eine Zertifizierungsstelle ist nur nach Abschluss eines akkreditierten Kurses möglich.

ISO 9001 Kurs für interne Auditoren – Das ist üblicherweise ein zwei- oder dreitägiger Kurs, der auf dem Kurs für leitende Auditoren basiert. Der Test zur Überprüfung der Kompetenz ist jedoch nicht enthalten. Der Kurs ist sinnvoll für Personen, die interne Auditierungen innerhalb eines Unternehmens durchführen möchten.

ISO 9001 Kurs für Bewusstsein und Implementierung – Es werden mehrere Kurse angeboten, die Kenntnisse über ISO 9001 und dessen Umsetzung vermitteln. Diese können ein- oder zweitägige Kurse sein, die sogar Online -Schulungen als eine Methode des Unterrichtens einsetzen. Diese Kurse sind für diejenigen geeignet, die einen Überblick über die ISO-9001-Norrm benötigen oder an der Umsetzung in einem Unternehmen beteiligt sein werden. Viele dieser Kurse sind für diese Personengruppe kostengünstiger als die Investition in den Kurs für leitende Auditoren.

Weltweit gibt es eine Vielzahl von akkreditierten Organisationen, die individuelle Qualifizierungen zur ISO-9001-Norm anbieten.

Um mehr über die Implementierung von ISO 9001 zu erfahren, besuchen Sie bitte unsere Seite ISO 9001 Kostenloser Download. Dort finden Sie eine Vielzahl hilfreicher Ressourcen.