¿Qué es ISO 9001?

“¿Qué es ISO 9001?” ¿Busca una respuesta simple para esta pregunta?

Bueno, no es el único. Esta guía de resumen puede ayudarle a comprender por qué ISO 9001 genera beneficios para su organización; también le ayudará a descubrir cuáles son los requerimientos de esta norma y los pasos prácticos que usted debe seguir para obtener la certificación.

Una introducción simple a los aspectos básicos de ISO 9001

ISO 9001 es el estándar internacional para Sistemas de Gestión de Calidad (SGC) publicada por ISO (la Organización Internacional de Normalización). La actualización más reciente de esta norma fue en 2015, y se la conoce como ISO 9001:2015. Para ser publicada y actualizada, ISO 9001 tuvo que ser aceptada por una mayoría de países miembros para que pudiera convertirse en un estándar internacionalmente reconocido, lo que significa que es aceptada por la mayoría de los países en todo el mundo.

Una encuesta de certificación ISO 9001 de finales de 2017 muestra que, a pesar de la recesión mundial, el número de empresas que han implementado un estándar de gestión de calidad ISO9001 sigue siendo estable en todo el mundo. A continuación se muestran los resultados del período anterior de 6 años.

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Datos tomados de encuesta ISO de 2017

Además, existen otros documentos dentro de la familia ISO 9000 que complementan los requerimientos de ISO 9001: ISO 9000 define los términos y principios que sustentan a ISO 9001, e ISO 9004 proporciona lineamientos para hacer que el Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001 sea más exitoso.

¿Qué es un Sistema de Gestión de Calidad?

El Sistema de Gestión de Calidad, que habitualmente se lo conoce como SGC, es un conjunto de políticas, procesos, procedimientos documentados y registros. Este conjunto de documentación define las reglas internas que regirán la forma en que su empresa elabora y entrega su producto o presta servicios a sus clientes. El SGC debe ser adaptado a las necesidades de su empresa y de los productos o servicios que brinda, pero la norma ISO 9001 proporciona un conjunto de directrices para ayudar a garantizar que usted no omita ningún elemento importante necesario para que el SGC sea exitoso.

¿Por qué ISO 9001 es tan importante?

Como mencionamos anteriormente, ISO 9001:2015 es un estándar internacionalmente reconocido para crear, implementar y mantener un Sistema de Gestión de Calidad en cualquier empresa. Está pensado para usar en organizaciones de cualquier tamaño o sector; y puede ser utilizada por cualquier empresa. Por ser un estándar internacional, es reconocida como la base para que cualquier empresa elabore un sistema para garantizar la satisfacción del cliente y la implementación de mejoras y; por ello, muchas empresas la exigen como requerimiento mínimo para que otra organización pueda ser su proveedor.

Como usted está auditando sus procesos, además de la auditoría que les hace la entidad de certificación, sus clientes no necesitan auditar a su empresa. Es por ello que ISO 9001 se ha convertido en un necesidad para que muchas empresas puedan competir en el mercado.

Además, sus clientes confiar en que usted ha establecido un Sistema de Gestión de Calidad basado en los siete principios de gestión de calidad de ISO 9001. Para conocer más acerca de estos principios detrás de la norma ISO 9001 lea el siguiente artículo: Seven Quality Management Principles behind ISO9001 requirements.

De hecho, ISO 9001 es una norma tan esencial e influyente que es utilizada como base cuando grupos de un sector quieren agregar requerimientos específicos para crear un estándar propio de dicho sector; por ejemplo, AS9100 para el sector aeroespacial, ISO 13485 para la industria de dispositivos médicos e IATF 16949 para el sector automotriz.

¿Cómo es realmente ISO 9001?

La estructura ISO 9001 está dividida en diez secciones. Las tres primeras son introductorias, y las últimas siete contienen los requisitos para el Sistema de Gestión Calidad. Aquí se explica de qué tratan las siete secciones principales:

Sección 4: Contexto de la organización – Esta sección trata sobre los requisitos para comprender su organización para implementar un SGC. Incluye los requisitos para identificar problemas internos y externos, identificar las partes interesadas y sus expectativas, definir el alcance del SGC e identificar sus procesos y cómo interactúan.

Sección 5: Liderazgo – Los requisitos de liderazgo cubren la necesidad de que la alta dirección sea fundamental en la implementación del SGC. La alta dirección debe demostrar su compromiso con el SGC asegurando la atención al cliente, definiendo y comunicando la política de calidad y asignando roles y responsabilidades en toda la organización.

Sección 6: Planificación – La alta dirección también debe planificar el trabajo continuo del SGC. Se deben evaluar los riesgos y las oportunidades del SGC en la organización, identificar los objetivos de calidad para la mejora y realizar planes para alcanzar estos objetivos.

Sección 7: Soporte – La sección de soporte lidia con la administración de todos los recursos para el SGC, cubriendo la necesidad de controlar todos los recursos, incluidos los recursos humanos, edificios e infraestructura, el entorno de trabajo, los recursos de control y medición y el conocimiento organizativo. La sección también incluye los requisitos sobre competencia, conocimiento, comunicación y control de la información documentada (los documentos y registros requeridos para sus procesos).

Sección 8: Operación – Los requisitos de operación tratan todos los aspectos de la planificación y creación del producto o servicio. Esta sección incluye requisitos sobre planificación, revisión de los requisitos del producto, diseño, control de proveedores externos, creación y lanzamiento del producto o servicio y control de salidas de procesos no conformes.

Sección 9: Evaluación del desempeño – Esta sección incluye los requisitos necesarios para asegurar que puede controlar que está funcionando bien su SGC. Incluye el control y la medición de sus procesos, la evaluación de la satisfacción del cliente, las auditorías internas y la revisión continua de la gestión del SGC.

Sección 10: Mejora – Esta última sección incluye los requisitos necesarios para mejorar su SGC a lo largo del tiempo. Esto incluye la necesidad de evaluar la no conformidad del proceso y tomar medidas correctivas para los procesos

Estas secciones se basan en un ciclo de Planificación, Implementación, Revisión y Mantenimiento (PDCA, por sus siglas en inglés), que utiliza estos elementos para implementar cambios dentro de los procesos de la organización para impulsar y mantener mejoras en los procesos.

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Para conocer mejor cómo funciona esto dentro de la norma ISO 9001, consulte este artículo de blog, que contiene una explicación más detallada: Planificar-Hacer-Revisar-Actuar en el estándar ISO 9001.

¿Por qué ISO 9001 es una buena idea para su organización?

No se pueden exagerar los beneficios de ISO 9001; grandes y pequeñas empresas han utilizado esta norma con excelentes resultados, descubriendo y asegurándose un enorme ahorro en costo y eficiencia. A continuación, algunos de esos beneficios:

Mejora su imagen y credibilidad. Cuando el cliente observa que usted ha sido certificado por una entidad de certificación sabrá que usted ha implementado un sistema orientado a cumplir los requerimientos de los clientes y a las mejoras. De esta forma tendrán mayor confianza en que usted cumplirá lo que ha prometido.

Mejora la satisfacción del cliente. Uno de los principios clave del SGC de ISO 9001 es el foco en mejorar la satisfacción del cliente identificando y cumpliendo sus requerimientos y necesidades. Mejorando la satisfacción, mejora el negocio de repetición de clientes.

Procesos totalmente integrados. Utilizando el enfoque de procesos de ISO 9001 no solo presta atención a los procesos individuales de su organización sino también en las interacciones de dichos procesos. De esta forma, podrá encontrar más fácilmente las áreas para mejorar y para ahorrar recursos dentro de su organización.

Toma de decisiones respaldada con pruebas. Asegurar que toma sus decisiones respaldado en pruebas concretas es clave en el éxito del SGC de ISO 9001. Garantizando que sus decisiones se toman en base a pruebas concretas, podrá destinar mejor los recursos para corregir problemas con mayor eficacia y para mejorar su eficiencia y efectividad organizacional.

Crear una cultura de mejora continua. Teniendo la mejora continua como principal resultado del SGC, usted puede lograr mayor ahorro de tiempo, dinero y de otros recursos. Haciendo de ésta la cultura de su empresa, podrá enfocar sus grupos de trabajo en mejorar los procesos de los cuales son directamente responsables.

Involucre a su gente. ¿Quién mejor que las personas que trabajan en un proceso para ayudar a encontrar las mejores soluciones para mejorar ese proceso? Haciendo que sus grupos de trabajo no solo gestionen sino también mejoren los procesos, logrará que los empleados se involucren más con los resultados de la organización.

¿Cuáles son los pasos prácticos para lograr la certificación ISO 9001?

¿Qué es la certificación en ISO 9001? Existen dos tipos de certificación; una es la certificación del Sistema de Gestión de Calidad de una empresa contra los requerimientos de ISO 9001 y la otra es la certificación de personas para que puedan auditar los requerimientos de ISO 9001. Esta sección contempla los pasos para que una empresa implemente y certifique un Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001.

La certificación ISO 9001 para su empresa involucra la implementación de un SGC basado en los requerimientos de ISO 9001 y luego la contratación de una entidad de certificación para que audite y apruebe que su SGC cumple esos requerimientos.

Empezando con el soporte de la administración e identificando los requisitos del cliente para el SGC, deberá empezar por definir su política de calidad y sus objetivos de calidad, que en conjunto definen el alcance general y la implementación del Sistema de Gestión de la Calidad. Junto con estos elementos, también deberá elaborar los procesos y procedimiento obligatorios y adicionales necesarios para que su organización elabore su producto o brinde los servicios en forma adecuada. Hay seis documentos obligatorios que deben ser incluidos, y hay otros que pueden ser agregados si la empresa lo considera necesario. Para una buena explicación sobre este tema, eche un vistazo a este documento técnico en la Lista de documentos obligatorios requeridos por la ISO 9001:2015.

La confección de estos documentos la puede hacer su empresa internamente o puede obtener ayuda contratando un consultor o comprando documentos estándar. Para ver muestras gratis de documentación consulte esta página con descargas gratuitas de ISO 9001.

Una vez que están configurados todos los procesos y procedimientos deberá hacer funcionar el SGC durante un tiempo. De esta forma podrá recolectar todos los registros necesarios para continuar con los pasos siguientes: auditar y revisar su sistema y obtener la certificación.

Pasos obligatorios para terminar la implementación y certificar a su empresa

Luego de terminar e implementar toda la documentación, su organización también debe seguir estos pasos para asegurar con éxito la certificación:

Auditoría interna – La auditoría interna existe para que usted verifique los procesos de su SGC. El objetivo es garantizar que se encuentren disponibles los registros para confirmar el cumplimiento de los procesos y para encontrar problemas y debilidades que de otra forma permanecerían ocultos.

Revisión por parte de la dirección – Se trata de una revisión formal por parte de la dirección para evaluar hechos importantes relacionados con los procesos del sistema de gestión y para tomar decisiones correctas y asignar recursos.

Medidas correctivas  Luego de la auditoría interna y de la revisión por la dirección, necesitará corregir la causa raíz de los problemas que se hayan identificado y documentar cómo se solucionaron.

El proceso de certificación de la empresa está dividido en dos etapas:

Primera etapa (revisión de documentación) – Los auditores de la entidad de certificación que usted haya elegido controlará si su documentación cumple los requerimientos de ISO 9001.

Segunda etapa (auditoría principal) – Aquí los auditores de la entidad de certificación verificarán si sus actividades reales cumplen tanto con ISO 9001 y con su propia documentación; para ello revisarán documentos, registros y prácticas de la empresa.

¿Qué capacitación y certificación en ISO hay disponible para las personas?

Existe capacitación en conceptos de ISO 9001 y hay una amplia gama de cursos para elegir. Solo los primeros de ellos pueden certificar a una persona para que pueda auditar para una entidad de certificación, pero los otros también son muy útiles para quienes utilizarán estos conocimientos dentro de su propia empresa:

Curso de Auditor Líder en ISO 9001 – este es un curso de capacitación de cuatro a cinco días orientado a comprender el SGC de la norma ISO 9001 para poder utilizarlo para auditar sistemas de gestión contra esos requerimientos. El curso incluye una evaluación final para verificar conocimientos y competencias, y solo con el curso aprobado una persona puede convertirse en auditor para una entidad de certificación.

Curso de auditor interno en ISO 9001 – habitualmente este es un curso de dos o tres días basado en el curso de Auditor Líder pero no incluye la evaluación de competencias; por eso, este curso es muy útil para comenzar realizando auditorías internas dentro de la empresa.

Curso sobre concienciación e implementación de ISO 9001 – hay muchos cursos que ofrecen conocimientos sobre ISO 9001 y sobre su implementación. Pueden ser cursos de uno o dos días y hasta pueden incluir sesiones de capacitación en línea a través de e-learning como método para enseñar el material. Estos cursos son buenos para quienes necesitan una visión general de la norma ISO 9001 o para quienes estarán involucrados en su implementación dentro de la empresa; además, muchos de estos cursos son mucho más económicos que invertir en el curso de Auditor Líder para quienes están en este nivel.

Hay una gran cantidad de organizaciones acreditadas de capacitación en todo el mundo en las que puede obtener calificación individual en ISO 9001.

Para obtener más información sobre la implementación de ISO 9001, visite nuestra página de descarga gratuita de ISO 9001. Encontrará gran cantidad de recursos útiles.

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Iciar Gallo
Experta en ISO 9001

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