• (0)
    ISO-9001-blog

    ISO 9001 Wissensbasis

    ISO 9001 Design-Verifizierung im Vergleich zu Design-Validierung

    Wahrscheinlich eines der am meisten missverstandenen Konzepte der Design-Anforderungen von ISO9001, wenn nicht der kompletten Norm, ist der Unterschied zwischen Design-Verifizierung und Design-Validierung. Diese zwei Schritte unterscheiden sich deutlich und sind für einen guten Design-Prozess wichtig. Ein Schritt wird durchgeführt, um sicherzustellen, dass das Design alle Anforderungen adressiert hat, während der andere durchgeführt wird, um nachzuweisen, dass das Design die dafür gesetzten Anforderungen erfüllen kann.

    Design- und Entwicklungsverifizierung

    Die Verifizierung findet grundsätzlich nur auf dem Papier statt. Sie beginnt mit dem Aufnehmen aller Design-Inputs: Spezifikationen, gesetzliche Vorschriften und Branchenbestimmungen, Wissen und Erfahrungen aus früheren Designs, sowie alle weiteren, für eine ordentliche Funktion erforderlichen Informationen. Die so vorliegenden Informationen vergleichen Sie dann mit Ihren Design-Outputs: Zeichnungen, Montageanleitungen, Prüfanweisungen und elektronische Design-Dateien.

    Mit dem Vergleich stellen Sie sicher, dass jede Anforderung in den Inputs in den Outputs berücksichtigt wurde. Ist jede erforderliche Prüfung, einschließlich der „Korrekt“-/“Nicht korrekt“-Kriterien für jede Prüfung,  in den Prüfanweisungen angegeben? Sind alle Produkt-Abnahmekriterien korrekt? Wurden alle physikalischen Merkmale in den Aufbauanleitungen identifiziert?

    Der Output dieser Verifizierung wird oft in einem Übereinstimmungserklärungsdokument aufgezeichnet. Dieses Dokument listet jede Anforderung an das Design, identifiziert, ob das Design konform ist oder nicht und führt an, wo im Dokument diese Konformität nachgewiesen wird.



    Ein Muster einer Zeile kann wie folgt aussehen:

    Anforderung

    K/NK

    Verifizierung

    Max. Abmessungen
    1″ x 2″ x 4″

    Korrekt

    Zeichnung 123456-7

    Von offensichtlicher Wichtigkeit bei diesem Schritt ist sicherzustellen,  dass im Design nicht vergessen wurde, alle Anforderungen zu adressieren. Sind die Anforderungen nicht konform, das heißt, wenn das Design eine Anforderung nicht erfüllt, ist jetzt der Zeitpunkt, mit dem Kunden auszuhandeln, ob diese Anforderung notwendig ist oder gelassen werden kann.

    Design- und Entwicklungsvalidierung

    Die Validierung ist der Schritt, in dem man faktisch eine Version des Produkts bildet und dies würde entsprechend den, nach der Verifizierung modifizierten, Anforderungen getan werden. Das bedeutet nicht unbedingt, dass dies die erste Produktionseinheit ist, es kann jedoch so sein. Es kann sich dabei aber auch um ein Engineering-Modell handeln, das manche Unternehmen verwenden, um die erste Version eines komplizierten neuen Designs zu erproben, oder es kann ein Teil des Designs sein, der sich von einem vorherigen Modell unterscheidet, wenn es sich beim Design um eine Modifikation eines bereits erprobten Designs handelt. Sobald man entscheidet, welches repräsentative Produkt man zur Erprobung des Designs erstellt, wird man es komplett testen, um sicherzustellen, dass das Produkt, so wie es entworfen wurde, allen in den Design-Inputs definierten, notwendigen Anforderungen entspricht.

    Das wird oft mehr Tests erfordern, als jene, die für Produktionsmodelle durchgeführt werden. Um sicherzustellen, dass alle Anforderungen erfüllt wurden, wird ein vollständiger Satz an Messungen und Tests für die Validierungseinheit durchgeführt.  In manchen Branchen wird dies als „First Article Inspection (FIA)“, ein „First off“ oder „Production Part Approval Process (PPAP)“ bezeichnet. Abhängig von den Kundenanforderungen, kann das in einem eigenständigen Dokument oder als Zusatz zu der, im Verifizierungsschritt erstellten Übereinstimmungserklärung (Statement of Compliance) aufgezeichnet werden.

    Ein Muster einer Zeile kann wie folgt aussehen:

    Anforderung

    K/NK

    Verifizierung

    Wert

    Validierung

    Max. Abmessungen 1″ x 2″ x 4″

    Korrekt

    Zeichnung 123456-7

    0.95″ x 1.98″ x 3.85″

    CMM Bericht Auftrag #98765

    Nach der Validierung kann der volle Satz der Anforderungen an eine Einheit der meisten Produkte ein reduziertes Maß an Inspektion und Tests haben, abhängig von Faktoren, wie der Kritikalität der Anforderungen oder der Leistungsfähigkeit des Herstellungsprozesses.  Eine gute Produktvalidierung kann bei der Entscheidung helfen, welche Anforderungen für jedes Produkt zu prüfen sind und welche nicht.

    Verifizierung im Vergleich zu Validierung – Kundenbedürfnisse befriedigen

    Jeder dieser Schritte ist im Design-Prozess wichtig, denn sie dienen zwei verschiedenen Funktionen. Die Verifizierung ist eine theoretische Übung, die entwickelt wurde, um sicherzustellen, dass keine Anforderungen im Design übersehen werden, wohingegen die Validierung eine praktische Übung ist, die sicherstellt, dass das Produkt, so wie es gebildet ist, so funktionieren wird, dass es den Anforderungen entspricht. Gemeinsam stellen sie sicher, dass das entwickelte Produkt die Kundenbedürfnisse befriedigt und Kundenbedürfnisse sind einer der Hauptschwerpunkte für ISO 9001 und die Verbesserung der Kundenzufriedenheit.

    Klicken Sie hier, um ein Gratismuster von  Verfahren für Design und Entwicklung herunterzuladen.

    Advisera Mark Hammar
    Autor
    Mark Hammar
    Mark Hammar is a Certified Manager of Quality / Organizational Excellence through the American Society for Quality, and has been a Quality Professional since 1994. Mark has experience in auditing, improving processes, and writing procedures for Quality, Environmental, and Occupational Health & Safety Management Systems, and is certified as a Lead Auditor for ISO 9001, AS9100, and ISO 14001.