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    Base de conocimientos de ISO 9001

    ISO 9001 Verificación de Diseño vs Validación de Diseño

    Probablemente el concepto más incomprendido en los requisitos de diseño de la ISO 9001, o de todo el estándar, es la diferencia existente entre la Verificación del Diseño y la Validación del Diseño. Estos dos pasos son claramente diferentes, e importantes en un buen proceso de diseño. Un paso es usado para asegurarse de que el diseño ha abordado cada requisito, mientras que el otro se utiliza para demostrar que el diseño puede satisfacer los requisitos establecidos para ello.

    Verificación de Diseño y Desarrollo

    La verificación es necesariamente un ejercicio de papel. Este se inicia con la toma de todas las entradas de diseño: especificaciones, regulaciones del gobierno y la industria, conocimiento tomado de diseños previos, y cualquier otra información necesaria para que funcione correctamente. Con estos requerimientos en mano se compara las salidas del diseño: dibujos, instrucciones de ensamblaje, instrucciones de prueba, y ficheros de diseño electrónico.

    En la comparación estás asegurando que cada requerimiento en las entradas es contabilizado para las salidas. ¿En las pruebas de instrucciones son llamadas cada una de las pruebas requeridas, incluyendo el correcto criterio “pasa/no pasa” para cada prueba? ¿Son correctos los criterios de aceptación de todos los productos? ¿Son identificadas en las instrucciones de construcción todas las características físicas?

    La salida de esta revisión de verificación a menudo es registrada en un documento de Declaración de Cumplimiento. Este documento listará todos los requerimientos para el diseño, identificará si el diseño cumple o no cumple, y listará donde este cumplimiento es demostrado en la documentación.



    Una línea de muestra puede tener este aspecto:

    Requerimiento

    C/NC

    Verificaciónn

    Máximas Dimensiones 1″ x 2″ x 4″

    C

    Dibujo 123456-7

    La importancia obvia en este paso es estar seguro de que el diseño no ha dejado de abordar cualquiera de los requerimientos establecidos. Si los requerimientos no cumplen, significa que el diseño no cumple un requerimiento, y esto es necesario saberlo para negociar con el cliente si este requerimiento realmente es necesario o puede ser eliminado.

    Validación de Diseño y Desarrollo

    La validación es el paso donde realmente se construye la versión del producto, y sería realizado contra los requisitos que hayan podido ser modificados después de la verificación. Esto no significa necesariamente la primera línea de producción, pero puede serlo. También puede ser un modelo de ingeniería, que algunas empresas utilizan para probar el primer funcionamiento de un nuevo diseño complicado, o también puede ser una parte del diseño que es diferente con respecto a un modelo anterior, cuando el diseño es ya una modificación de un diseño ya probado. Una vez que se decide qué producto representativo se construirá para probar el diseño, tienes que probarlo completamente, para estar seguro de que el producto ya diseñado, cumplirá con todos los requerimientos necesarios definidos en el Diseño de Entradas.

    Esto a menudo requerirá más pruebas que se utilizarán en los modelos de producción. Para asegurar que se cumplan todos los requerimientos, un sistema completo de medición y análisis es realizado en la unidad de validación. En algunas industrias esto se refiere a una Primera Inspección de Artículo (PIA), o Proceso de Aprobación de Parte de la Producción (PAPP). Dependiendo de los requerimientos del cliente esto puede ser registrado como un documento independiente, o ser incluido dentro de la Declaración de Cumplimiento, creado en la etapa de verificación.

    Una línea de muestra puede tener este aspecto:

    Requerimiento

    C/NC

    Verificación

    Valor

    Validación

    Máximas dimensiones 1″ x 2″ x 4″

    C

    Drawing
    123456-7

    0.95″ x 1.98″ x 3.85″

    CMM Número de Informe#98765

    Después de la validación, el sistema completo de requerimientos de la mayoría de los productos puede tener un nivel reducido de inspección y pruebas, dependiendo de factores tales como la criticidad de los requerimientos o la capacidad del proceso de fabricación. Una buena validación del producto puede ayudar a decidir qué requerimientos necesitan ser verificados en cada producto, y cuales no.

    Verificación vs Validación – Satisfaciendo las necesidades del Cliente

    Cada uno de estos pasos es importante en el proceso de diseño porque proporcionan dos funciones distintas. La Verificación es un ejercicio teórico diseñado para estar seguro que ningún requerimiento deja de cumplirse en el diseño, mientras que la validación es un ejercicio práctico que garantiza que el producto funcionará para cumplir con los requerimientos. Juntos, garantizan que el producto diseñado conseguirá satisfacer las necesidades del cliente, y las necesidades del cliente es uno de los focos clave de la ISO 9001 y la mejora de la Satisfacción del Cliente.

    Click aquí para descargar un ejemplo gratuito de  Procedure for Design and Development.

    Advisera Mark Hammar
    Autor
    Mark Hammar
    Mark Hammar is a Certified Manager of Quality / Organizational Excellence through the American Society for Quality, and has been a Quality Professional since 1994. Mark has experience in auditing, improving processes, and writing procedures for Quality, Environmental, and Occupational Health & Safety Management Systems, and is certified as a Lead Auditor for ISO 9001, AS9100, and ISO 14001.