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    ISO 9001 Base di conoscenza

    Verifica vs validazione della progettazione nella ISO9001

    La differenza tra verifica e validazione della progettazione è probabilmente il concetto più frainteso dei requisiti della progettazione della ISO 9001, se non dell’intera norma. Queste due fasi sono tipicamente distinte e importanti nell’ambito di un buon processo di progettazione. Una fase è usata per assicurare che il progetto abbia preso in considerazione tutti i requisiti, mentre l’altra serve per dimostrare che il progetto possa soddisfare i requisiti fissati per esso.

    Verifica della progettazione e sviluppo

    La verifica è un esercizio rigorosamente cartaceo. Comincia acquisendo tutti gli input della progettazione: caratteristiche, norme statali e di settore, conoscenze acquisite da progetti precedenti e qualunque altra informazione necessaria per il corretto funzionamento. Una volta che si hanno a disposizione questi requisiti, li si confronta con gli output della propria progettazione: schemi, istruzioni di montaggio, istruzioni di prova e file elettronici di progetto.

    Nell’ambito del confronto, devi controllare che ogni requisito degli input sia soddisfatto dagli output. Le istruzioni di prova riportano tutte le prove richieste, compresi i criteri di passato/respinto per ciascun test? Tutti i criteri di accettazione di accettazione dei prodotti sono corretti? Le caratteristiche fisiche sono tutte individuate nelle istruzioni di fabbricazione?

    L’output di questa revisione della verifica spesso viene registrato in un documento di Dichiarazione di conformità. Questo documento elenca ogni requisito del progetto, identifica se il progetto è conforme o meno ed elenca dove tale conformità è dimostrata nella documentazione.



    Una sua semplice riga può avere questo aspetto:

    Requisito

    C/NC

    Verifica

    Dimensioni max. 1″ x 2″ x 4″

    C

    Schema 123456-7

    L’evidente importanza di questa fase è fare in modo che la progettazione non abbia tralasciato di considerare alcun requisito. Se i requisiti non sono conformi, cioè se il progetto non soddisfa un requisito, questo è il momento di accorgersene e discutere con il cliente se tale requisito è necessario o se può non essere rigido.

    Validazione della progettazione e sviluppo

    La validazione è la fase in cui si costruisce effettivamente una versione del prodotto e deve essere eseguita in base ai requisiti come modificati dopo la verifica. Ciò non significa necessariamente che si tratti della prima unità prodotta, anche se può esserlo. Può trattarsi anche di un modello di prova, che alcune aziende usato per testare il primo funzionamento di un nuovo progetto complesso oppure può essere una parte del progetto diversa da un modello precedente, quando il progetto è una modifica di un progetto già testato. Una volta deciso quale prodotto rappresentativo fabbricherai per testare il progetto, lo proverai completamente per assicurare che il prodotto, risultante dalla progettazione, soddisfi tutti i requisiti richiesta dagli input della progettazione.

    Ciò richiederà spesso più prove di quante non ne saranno eseguite sui modelli di produzione. Per assicurare che tutti i requisiti siano soddisfatti, un insieme completo di misure e di test viene eseguito su un’unità di validazione. In alcuni settori, ciò viene chiamato anche FAI (First Article Inspection, cioè ispezione del primo pezzo) o PPAP (Production Part Approval Process). A seconda dei requisiti del cliente, può essere registrato in un documento a se stante o come aggiunta alla Dichiarazione di conformità redatta nella fase di verifica.

    Una sua semplice riga può avere questo aspetto:

    Requisito

    C/NC

    Verifica

    Value

    Validazione

    Dimensioni max.
    1″ x 2″ x 4″

    C

    Schema
    123456-7

    0.95″ x 1.98″ x 3.85″

    Report CMM  ordine n. 98765

    Dopo la validazione, l’insieme completo di requisiti su un’unità della maggior parte di prodotti può avere un livello di ispezione e di prova ridotto, a seconda di fattori quali la criticità dei requisiti o la capacità dei processi produttivi. Una buona validazione di prodotto può essere utile per decidere quali requisiti devono essere controllati su ogni prodotto e quali no.

    Verifica vs validazione: soddisfare i bisogni del cliente

    Ciascuna di queste fasi è importante nel processo di progettazione perché esse hanno due funzioni distinte. La verifica è un’attività teorica il cui scopo è assicurare che nessun requisito sia tralasciato nella progettazione, mentre la validazione è un’attività pratica che assicura che il prodotto fabbricato funzioni in modo da soddisfare i requisiti. Insieme, assicurano che il prodotto progettato soddisfi i bisogni del cliente e i bisogni del cliente sono uno dei fulcri chiave su cui si focalizza la ISO 9001 e il miglioramento della soddisfazione del cliente.

    Clicca qui per scaricare un esempio gratuito di  Procedure for Design and Development.

    Advisera Mark Hammar
    Autore
    Mark Hammar
    Mark Hammar is a Certified Manager of Quality / Organizational Excellence through the American Society for Quality, and has been a Quality Professional since 1994. Mark has experience in auditing, improving processes, and writing procedures for Quality, Environmental, and Occupational Health & Safety Management Systems, and is certified as a Lead Auditor for ISO 9001, AS9100, and ISO 14001.