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谈 ISO 9001 设计验证和设计确认的不同

且不说全篇,ISO 9001 设计要求中最容易导致误解的概念是设计验证和设计确认之间的区别。在一个良好的设计过程中,设计验证和设计确认是两个非常重要,却又明显不同的步骤。一个是确保设计已顾及每一项要求,另一个是证明设计能够符合预定的要求。

设计和开发的验证

验证纯属纸上练习。首先是集中所有的设计输入——规范、政府法规、业界规定、来自早先设计的知识经验,以及任何产品正常工作所需的信息。然后,将这些要求同设计输出加以比较——图样、装配指导书、测试指导书,以及设计电子文件。

作这个比较,是确保每一个输入要求都在输出中得到反映。测试指导书是否包括了所有要求的测试?每个测试是否包括了正确的合格准则?产品验收标准是否完全正确?构建指导书有无明确规定所有物理特征?

验证审查的结果通常记录在符合性声明文件里。这份文件列出每一项设计要求、说明设计是否符合要求、并注明证明设计符合的文件来源。

符合性声明的样本行:

要求

符合/不符合

验证

最大尺寸 1″ x 2″ x 4″

符合

图样 123456-7

设计验证的重要性显而易见:它确保设计过程中没有遗漏任何设计要求。不符合项的出现表示设计没有达到要求,为时未晚,立即同顾客研讨,看看这项要求属于必需还是可以通融。

设计和开发的确认

设计确认,就是按照设计验证后修订过的设计要求实际制造出一个产品版本。这个产品不一定是第一件正式产品,但可以是。它也可以是一个工程模型,有些企业用工程模型来检验复杂新设计的首次试产。如果新设计是在已有成功设计基础上的修改,这个产品也可以是新设计中与过去不同的那个部分。一旦用于设计确认的产品形式被确定,就要对它进行全面测试,以确保按照设计制造的产品能够符合为设计输入所规定的所有必要的要求。

用于设计确认的产品要接受全面的测量和试验,以确保其完全符合设计要求。这些测试经常多于正式投产的产品试验。在有些行业里,这个步骤被称为首件检验(FAI)或者生产件批准程序(PPAP)。确认结果可以单独形成文件,也可以加入在验证过程中设立的符合性声明,随顾客要求而定。

符合性声明的样本行:

要求

符合/不符合

验证

数值

确认

最大尺寸 1″ x 2″ x 4″

符合

图样 123456-7

0.95″ x 1.98″ x 3.85″

CMM 报告,订单号 98765

确认之后,在大多数情况下,根据要求、重要性或制造过程能力等因素,可以减少一个产品单位接受的检验和测试。做得好的产品确认可以帮助我们决定:哪些要求要做到全检,哪些则不必。

殊途同归——满足顾客需求

在设计过程中,验证和确认因为功能截然不同,所以都很重要。验证是理论功课,目的是确保设计过程没有遗漏任何要求;确认是实际操作,目的是确保按设计制造的产品的功能符合应用要求。两者联合,确保设计的产品能够满足顾客需求,而顾客需求是 ISO 9001 和改进顾客满意的关注焦点之一。

点击此处,免费下载样本  Procedure for Design and Development.

Advisera Mark Hammar
作者
Mark Hammar
Mark Hammar is a Certified Manager of Quality / Organizational Excellence through the American Society for Quality and has been a Quality Professional since 1994. Mark has experience in auditing, improving processes, and writing procedures for Quality, Environmental, and Occupational Health & Safety Management Systems, and is certified as a Lead Auditor for ISO 9001, AS9100, and ISO 14001.