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    ISO 9001:2015 强制性文件列表

    ISO 9001标准的2015版本带来了一些变化,因此了解在本次修订中哪些文档是必需的非常重要。 到底需要多少个文件?

    因此,这里是ISO 9001要求的文件列表 – 下面您不仅会看到强制性文件,还会看到实施ISO 9001最常用的文件。

    ISO 9001:2015 要求的强制性文件和记录

    以下为符合 ISO 9001:2015 所需形成的文件:(注:如果相关的过程不适用于企业,该文件即失去强制性。)

    • 质量管理体系的范围(条款 4.3)
    • 质量方针(条款 5.2)
    • 质量目标(条款 6.2)
    • 供方评价与选择准则(条款 8.4.1)

    以下为强制性记录:(注:带星号者仅于相关条款未被删减时才为强制性。)

    • 监视和测量设备校准记录*(条款 7.1.5.1)
    • 培训、技能、经验及资历记录(条款 7.2)
    • 产品/服务要求评审记录(条款 8.2.3.2)
    • 设计和开发输出评审记录*(条款 8.3.2)
    • 设计和开发输入记录*(条款 8.3.3)
    • 设计和开发控制记录*(条款 8.3.4)
    • 设计和开发输出记录*(条款 8.3.5)
    • 设计和开发变更记录*(条款 8.3.6)
    • 所生产产品和所提供服务的特性(条款 8.5.1)
    • 顾客财产记录(条款 8.5.3)
    • 生产/服务提供变更控制记录(条款 8.5.6)
    • 产品/服务合格记录附接收准则(条款 8.6)
    • 不合格输出记录(条款 8.7.2)
    • 监视和测量的结果(条款 9.1.1)
    • 内部审核方案(条款 9.2)
    • 内部审核结果(条款 9.2)
    • 管理评审结果(条款 9.3)
    • 纠正措施结果(条款 10.1)

    非强制性文件

    实施 ISO 9001 可以用到大量非强制性文件。笔者认为,下列非强制性文件是最常用的:

    • 确定组织环境及相关方程序(条款 4.1 及 4.2)
    • 风险和机遇应对程序(条款 6.1)
    • 能力、培训和意识程序(条款 7.1.2、7.2 及 7.3)
    • 设备维护和测量设备程序(条款 7.1.5)
    • 文件和记录控制程序(条款 7.5)
    • 销售程序(条款 8.2)
    • 设计和开发程序(条款 8.3)
    • 生产和服务提供程序(条款 8.5)
    • 仓储程序(条款 8.5.4)
    • 不合格品处理和纠正措施程序(条款 8.7 及 10.2)
    • 顾客满意监视程序(条款 9.1.2)
    • 内部审核程序(条款 9.2)
    • 管理评审程序(条款 9.3)

    就是这些——有何感想?觉得太多吗?这些文件有没有全面覆盖质量管理?

    点击此处,下载白皮书 Checklist of Mandatory Documentation Required by ISO 9001:2015 ,进一步掌握编制及实施强制性文件及记录的最常用方法。

    Advisera Strahinja Stojanovic
    作者
    Strahinja Stojanovic
    Strahinja Stojanovic is certified as a lead auditor for ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001 and OHSAS 18001 standards by RABQSA. He participated in implementation of these standards in more than 100 SMEs, through creation of documentation and performing in-house trainings for maintaining management system, internal audit and management review.