Mark Hammar 2013 年，ISO 9001 标准推出新的委员会草案，从那时起，大家一直想知道，什么变化将被保留下来，什么变化将进一步更新。现在，ISO 委员会已经采取下一个步骤，发布了 ISO 9001:2015 国际标准草案，我们可以看到，一些主要变化极有可能保留在最终发布的新版里。需要注意的是，尽管这些变化看来已成定局，最终国际标准草案（FDIS）甚至最终发布的新版仍然可能会有一些细微的更动。那么，从委员会草案到国际标准草案有哪些变化？它们将会如何影响质量管理体系？
依据附件 SL 重新建构。 根据委员会草案，大家预料，标准条款会重新排序并重新命名，以与其他标准如 ISO 27001 和 ISO 22301 一样，更接近于计划-执行-检查–处理循环，并同附件 SL 接轨，结果正如所料。笔者在以前的文章中指出，因为整个过程流应符合企业的需求，这个变化应该不会改变质量管理体系的实施。然而，这也是笔者不提倡把质量管理体系文件编号同标准条款一一对应的原因。
条款 4.4 质量管理体系。 过程方法虽然在委员会草案里单独列出，但已被合并为质量管理体系及其过程的一个部分。这并不意味着过程方法将从 ISO 9001 标准中删除；所有的相关要求虽然写法不同，但仍然存在，只不过没有明确地表述为“过程方法”而已。自 2000 年以来，过程方法一直是标准的重要组成部分，所以，这个变化不会改变 ISO 9001 的实施方式。
领导作用。 新国际标准草案增加了一个看似细微的变化，即要求最高管理者承担质量管理体系有效性的责任。在一些把这个责任委托给内部审核组的企业里，对最高管理者能够就质量管理体系的有效性以及其测量和改进发表意见，会出现更高的期望。从现在起，加强最高管理者的参与，增加他们在质量管理体系方面的知识，当 ISO 9001 新版问世时，便有助于引进新的问责制。
风险评估和策划。 这是一个相当重大的变化，需要进一步澄清和举例。正如笔者在以前的文章中提到，风险应对几乎肯定会在标准中保留，而且，对于预计到未来的变化而正在试图改进质量管理体系的企业，风险应对几乎肯定会为它们带来最大的益处。即使 ISO 9001 标准维持不变，笔者也已经有了一些想法，建议在质量管理体系中加入风险应对，见：The role of Risk Assessment in the QMS。在变更策划部分有一些小的修改，强调在变更质量管理体系之前需要作出风险评估。
文件化信息。 从现行标准 ISO 9001:2008 到国际标准草案，有一个围绕着必需文件概念的总体性变化很值得注意。有几个现行标准必需的文件程序（如内部审核和不合格产品的控制），新标准草案的措辞没有明指其为必需文件，是否意味着这些文件就没有必要？当然不是。新草案采用“文件化信息”的措辞，来表示企业需要形成文件和保留的信息。所以，虽然没有内部审核程序和审核记录要形成文件的要求，却有保留文件化信息，作为实施审核方案与审核结果证据的要求。就证据提供而言，审核程序和记录仍然是一个可以接受的方式。
质量手册是否寿终正寝？ 现行标准（ISO 9001:2008）对质量手册及其内容有明确的要求，但正如其他形成文件的程序，这类要求不再存在。这并不意味着企业一定要取消质量手册。有些信息，如质量管理体系的范围、支持运行过程的信息和质量方针，仍然需要形成文件。当然，这些信息可以分别形成文件，但如果企业觉得有利的话，将它们合并一起，仍称为质量手册，也无不可。笔者仍然认为，正如笔者早先文章 怎样编制一份短小精悍的质量手册 所述，质量手册如果写得简洁，能够成为组织很好的销售工具。
我们没有必要立即采取行动，更新质量管理体系；一如既往，最终版本发布之后，会有一段过渡时间。但是，如果现在开始思考一些本文提到的主要更新内容，以及如何应对这些问题，也许今后工作会容易一些。保持领先，获取时间上的优势，落实这些变化就会相对轻易。现在就动脑，多想想本文提到的几个变化，可以换取日后的高效率。
点击此处，阅读 Quality Manual.
