ISO 9001 之 2015 版同 2008 版对比信息图

ISO 9001 是设计与实施质量管理体系最重要的国际标准,其 2015 版备受期待,如今终于面世。现在,我们可以看见,新版究竟有些什么变化。

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To get a better overview of the differences between the two revisions, see this free ISO 9001:2015 vs. ISO 9001:2008 matrix

质量管理体系标准的历史源流

ISO 9000 首次发布于 1987 年,其基础是 BSI 于 1979 年向 ISO 提交的 BS 5750 系列标准。然而,它的历史还可以上溯 20 年,指向 1959 年美国国防部发布的 MIL-Q-9858 标准。1969 年,MIL-Q-9858 经修订,成为 NATO AQAP 系列标准,后者于 1974 年修订后发布为 BS 5179 指南性系列标准,并最终于 1979 年修订为 BS 5750 要求性系列标准,然后被提交给 ISO。ISO 9000 首次改版于 1994 年,当时发布为质量保证体系,有 3 个子标准,即 ISO 9001,ISO 9002 及 ISO 9003。第二次改版为 2000 年,由此奠定质量管理体系。2008 年第 3 次改版,当前现行版本为 2015 年版。

比对

ISO 9001 新版和附件 SL 对齐,提高了它和别的管理体系标准如 ISO 14001, ISO 22301, ISO 27001ISO 20000 的兼容性,使标准整合更为容易。参阅: Integrating ISO 9001 and ISO 14001

过渡时期

依照 ISO 9001:2008 版认证的企业,必须在 2018 年 9 月前过渡到新版,但是,不要被这个宽松的最后期限所迷惑。一些领先的认证机构已宣布,计划在 2016 年 9 月停止依照 2008 版认证,这意味着,企业还有差不多一年时间可依照旧版本通过认证,并在 2018 年进行最后一次监督审核。可是,何必等这么久?2015 年 9 月起,企业就可以依照新版获得认证。

比较

2008 旧版的八项原则现在成了七项,但本质不变。旧版的八章改为新版的十章,六个强制性程序改为六个不必以程序形式出现的强制性文件。这些更改开始可能造成一些困扰,但更改的意图,是为质量管理体系文件提供更多的灵活性。参阅:  ISO 9001:2015 vs. ISO 9001:2008 matrix

要求

新版有一些新要求,其中最为重要的是组织环境(第 4 章) 及风险和机遇应对措施(条款 6.1)。这些要求的目的,是让质量管理体系融入企业日常业务活动。同时,一些旧的要求被取消:管理者代表和预防措施不再是 ISO 9001 的一部分,不过,组织可以决定是否将其保留。参阅: ISO 9001:2015 组织环境的识别 及 ISO 9001:2015 以基于风险的思考取代预防措施——益处何在?s

ISO 9001:2008 vs 2015 – 相同点和不同点

在标准的不同部分,变化程度也不同。质量方针、领导作用、能力、培训和意识、管理评审、内部审核及纠正措施只有轻微的变化,现有质量管理体系中的相关要求大部分能保持原样。第二组要求具有中度的变化,包括外部提供的过程、产品和服务的控制、质量目标和实现质量目标的策划、绩效评估、文件管理、生产和服务提供及质量管理体系的范围。这些要求应加以修订和更新,使之符合新版标准。
第三组是需要从头建立、纳入现有质量管理体系并加以满足的新要求。它们是风险和机遇、组织环境及相关方。这组要求是对质量管理体系的全新展开,应谨慎实施。

ISO 9001:2015的变化为质量管理体系带来了什么?

新版标准在质量管理体系的方法和概念方面都引入很显著的变化,因而万众瞩目。它也给质量管理体系的实施,过渡和保持带来诸多挑战。但如果我们处置得当,ISO 9001:2015 版将使质量管理体系:

  • 更好地与其他业务活动整合
  • 提高过程方法和 PDCA 循环
  • 下放权力,让组织上下均负有质量管理体系责任
  • 让最高管理者更多地参与质量管理体系
  • 为质量管理体系引入基于风险的思考方式
  • 更为强调绩效监视

新版标准给了我们一个新的机会来改进质量管理体系,是否抓住这个良机,就看我们自己。点击此处,观看网络研讨会录像 ISO 9001:2015 vs. ISO 9001:2008 – The main changes ,进一步了解新旧版之间的差异。

Advisera Strahinja Stojanovic
作者
Strahinja Stojanovic

Strahinja Stojanovic is certified as a lead auditor for the ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001, and OHSAS 18001 standards by RABQSA. He participated in the implementation of these standards in more than 100 SMEs, through the creation of documentation and performing in-house training for maintaining management systems, internal audits, and management reviews.