Strahinja Stojanovic ISO 9001 是设计与实施质量管理体系最重要的国际标准，其 2015 版备受期待，如今终于面世。现在，我们可以看见，新版究竟有些什么变化。
To get a better overview of the differences between the two revisions, see this free ISO 9001:2015 vs. ISO 9001:2008 matrix
质量管理体系标准的历史源流
ISO 9000 首次发布于 1987 年，其基础是 BSI 于 1979 年向 ISO 提交的 BS 5750 系列标准。然而，它的历史还可以上溯 20 年，指向 1959 年美国国防部发布的 MIL-Q-9858 标准。1969 年，MIL-Q-9858 经修订，成为 NATO AQAP 系列标准，后者于 1974 年修订后发布为 BS 5179 指南性系列标准，并最终于 1979 年修订为 BS 5750 要求性系列标准，然后被提交给 ISO。ISO 9000 首次改版于 1994 年，当时发布为质量保证体系，有 3 个子标准，即 ISO 9001，ISO 9002 及 ISO 9003。第二次改版为 2000 年，由此奠定质量管理体系。2008 年第 3 次改版，当前现行版本为 2015 年版。
比对
ISO 9001 新版和附件 SL 对齐，提高了它和别的管理体系标准如 ISO 14001, ISO 22301, ISO 27001 和 ISO 20000 的兼容性，使标准整合更为容易。参阅： Integrating ISO 9001 and ISO 14001。
过渡时期
依照 ISO 9001:2008 版认证的企业，必须在 2018 年 9 月前过渡到新版，但是，不要被这个宽松的最后期限所迷惑。一些领先的认证机构已宣布，计划在 2016 年 9 月停止依照 2008 版认证，这意味着，企业还有差不多一年时间可依照旧版本通过认证，并在 2018 年进行最后一次监督审核。可是，何必等这么久？2015 年 9 月起，企业就可以依照新版获得认证。
比较
2008 旧版的八项原则现在成了七项，但本质不变。旧版的八章改为新版的十章，六个强制性程序改为六个不必以程序形式出现的强制性文件。这些更改开始可能造成一些困扰，但更改的意图，是为质量管理体系文件提供更多的灵活性。参阅： ISO 9001:2015 vs. ISO 9001:2008 matrix。
要求
新版有一些新要求，其中最为重要的是组织环境（第 4 章） 及风险和机遇应对措施（条款 6.1）。这些要求的目的，是让质量管理体系融入企业日常业务活动。同时，一些旧的要求被取消：管理者代表和预防措施不再是 ISO 9001 的一部分，不过，组织可以决定是否将其保留。参阅： ISO 9001:2015 组织环境的识别 及 ISO 9001:2015 以基于风险的思考取代预防措施——益处何在?s。
ISO 9001:2008 vs 2015 – 相同点和不同点
在标准的不同部分，变化程度也不同。质量方针、领导作用、能力、培训和意识、管理评审、内部审核及纠正措施只有轻微的变化，现有质量管理体系中的相关要求大部分能保持原样。第二组要求具有中度的变化，包括外部提供的过程、产品和服务的控制、质量目标和实现质量目标的策划、绩效评估、文件管理、生产和服务提供及质量管理体系的范围。这些要求应加以修订和更新，使之符合新版标准。
第三组是需要从头建立、纳入现有质量管理体系并加以满足的新要求。它们是风险和机遇、组织环境及相关方。这组要求是对质量管理体系的全新展开，应谨慎实施。
ISO 9001:2015的变化为质量管理体系带来了什么？
新版标准在质量管理体系的方法和概念方面都引入很显著的变化，因而万众瞩目。它也给质量管理体系的实施，过渡和保持带来诸多挑战。但如果我们处置得当，ISO 9001:2015 版将使质量管理体系：
- 更好地与其他业务活动整合
- 提高过程方法和 PDCA 循环
- 下放权力，让组织上下均负有质量管理体系责任
- 让最高管理者更多地参与质量管理体系
- 为质量管理体系引入基于风险的思考方式
- 更为强调绩效监视
新版标准给了我们一个新的机会来改进质量管理体系，是否抓住这个良机，就看我们自己。点击此处，观看网络研讨会录像 ISO 9001:2015 vs. ISO 9001:2008 – The main changes ，进一步了解新旧版之间的差异。
